Kuinka saada kansainvälisiä sertifiointitietoja sähköpyörätuoleille?

Kuinka saada kansainvälisiä sertifiointitietoja sähköpyörätuoleille?

Sähköpyörätuolien kansainvälisten sertifiointitietojen hankkiminen sisältää pääasiassa seuraavat vaiheet ja vaatimukset:

1. Ymmärrä sovellettavat määräykset ja standardit
Sähköpyörätuolitniillä on erilaiset sertifiointivaatimukset eri maissa ja alueilla. EU:ssa sähköpyörätuolien on täytettävä lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) [asetus (EU) 2017/745] ja konedirektiivin (MD) [2006/42/EY] vaatimukset. Lisäksi on otettava huomioon sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva direktiivi (EMC-direktiivi) [2014/30/EU] ja pienjännitedirektiivi (LVD) [2014/35/EU].

2. Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja sertifiointivaiheet
Tuoteluokitus ja vaatimustenmukaisuuspolun valinta: Määritä sähköpyörätuolin luokitus ja valitse sopiva vaatimustenmukaisuuden arviointipolku. Sähköpyörätuolit luokitellaan yleensä luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi, mutta koska niissä on voimansiirto, ilmoitetun laitoksen on ehkä tarkastettava ne.
Kliininen arviointi: Valmistajien on suoritettava kliiniset arvioinnit todistaakseen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden
Riskienhallinta: Riskienhallinta suoritetaan ISO 14971:n mukaisesti laitteen elinkaaren aikana mahdollisesti esiintyvien riskien tunnistamiseksi ja vähentämiseksi.
Teknisten asiakirjojen valmistelu: Sisältää tuotekuvauksen, kliinisen arviointiraportin, riskinhallintaraportin, valmistus- ja laadunvalvontaasiakirjat jne.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus (DoC): Valmistajan on allekirjoitettava ja annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa todetaan, että sähköpyörätuoli on kaikkien sovellettavien EU-määräysten ja -standardien mukainen.
Ilmoitetun laitoksen tarkastus: Valitse ilmoitettu laitos tarkastelemaan ja hyväksymään tuotteen tekniset asiakirjat, riskienhallinnan, kliinisen arvioinnin jne.

3. CE-sertifioinnin erityisvaatimukset
Sähköpyörätuolien CE-sertifioinnin EU:ssa on noudatettava EN 12184 -standardia, joka määrittelee sähköpyörätuolien erityisvaatimukset ja testausmenetelmät. Testisisältö sisältää mekaanisen turvallisuuden testauksen, lujuus- ja vakavuustestauksen, jarrujärjestelmän testauksen sekä sähköturvallisuuden ja suorituskyvyn testauksen

4. FDA 510K -sertifioinnin vaatimukset
Yhdysvalloissa sähköpyörätuolien, kuten II luokan lääkinnällisten laitteiden, on läpäistävä FDA:n 510K asiakirjatarkastus. Tämä sisältää vaiheita, kuten standardin soveltuvuusanalyysin, olemassa olevien asiakirjojen ja tietojen hakemisen, markkinoiden vertailun ja dokumenttien kirjoittamisen

5. Hyväksyntäkirjeen saaminen
Kun sähköpyörätuoli on läpäissyt FDA 510K -sertifikaatin, se saa hyväksymiskirjeen, joka on avainasiakirja, joka vahvistaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden.

6. Muut todistukset
CE- ja FDA 510K -sertifioinnin lisäksi sähköpyörätuolit saattavat joutua läpäisemään myös muut kansainväliset sertifikaatit, kuten CB-sertifioinnin (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification).

Yllä olevia vaiheita ja vaatimuksia noudattamalla valmistajat voivat varmistaa, että sähköpyörätuolit täyttävät kansainvälisten markkinoiden säädösvaatimukset ja pääsevät siten laillisesti ja turvallisesti kohdemarkkinoille.