Standardit, jotka sähköpyörätuolien on täytettävä kansainvälisessä kaupassa

Standardit, jotka sähköpyörätuolien on täytettävä kansainvälisessä kaupassa
Sähköpyörätuolit ovat tärkeänä kuntoutuksen apuvälineenä yhä tärkeämpi rooli kansainvälisessä kaupassa. Sähköpyörätuolien turvallisuuden, tehokkuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi maat ja alueet ovat laatineet joukon standardeja ja määräyksiä. Seuraavat ovat tärkeimmät standarditsähköpyörätuoliton noudatettava kansainvälisessä kaupassa:

1. EU:n markkinoille pääsyä koskevat standardit
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR)
Sähköpyörätuolit luokitellaan luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi EU:n markkinoilla. EU-asetuksen (EU) 2017/745 mukaan EU-maihin vietävien sähköpyörätuolien on täytettävä seuraavat vaatimukset:

Vaatimustenmukainen EU:n valtuutettu edustaja: Valitse vaatimustenmukainen ja kokenut EU:n valtuutettu edustaja, joka auttaa valmistajia ratkaisemaan nopeasti ja tarkasti erilaisia ​​ongelmia.
Tuotteen rekisteröinti: Lähetä tuotteen rekisteröintihakemus siihen jäsenvaltioon, jossa EU-edustaja sijaitsee, ja täytä rekisteröintikirje.
MDR:n tekniset asiakirjat: Laadi CE-tekniset asiakirjat, jotka täyttävät MDR-määräysten vaatimukset. Samanaikaisesti EU:n edustajan on säilytettävä tekniset asiakirjat myös EU:n virallisia pistokokeita varten.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus (DOC): Pyörätuolit kuuluvat luokan I laitteisiin, ja vaaditaan myös vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Testistandardit
EN 12183: Koskee käsikäyttöisiä pyörätuoleja, joiden kuorma on enintään 250 kg, ja käsikäyttöisiä pyörätuoleja, joissa on sähköiset apulaitteet
EN 12184: Koskee sähköpyörätuoleja, joiden suurin nopeus on enintään 15 km/h ja joissa on pyörätuoli ja kuorma enintään 300 kg

2. Yhdysvaltain markkinoille pääsyn standardit
FDA 510(k) -sertifikaatti
Sähköpyörätuolit luokitellaan luokan II lääkinnällisiksi laitteiksi Yhdysvalloissa. Päästäksesi Yhdysvaltain markkinoille, sinun on toimitettava 510 000 asiakirja FDA:lle ja hyväksyttävä FDA:n tekninen katsaus. FDA:n 510K:n periaate on todistaa, että ilmoitettu lääkinnällinen laite vastaa olennaisesti laitetta, jota on laillisesti markkinoitu Yhdysvalloissa.

Muut vaatimukset
Rekisteröintitodistus: Yhdysvaltoihin vietävissä sähköpyörätuoleissa on myös oltava rekisteröintitodistus.
Tuotantoopas: Anna yksityiskohtainen tuoteopas.
Tuotantolisenssi: Tuotantolisenssi, joka osoittaa, että tuotantoprosessi on määräysten mukainen.
Laadunvalvontatietueet: Näytä tuotteen tuotantoprosessin laadunvalvontatietueet.
Tuotteen tarkastusraportti: Anna tuotteen tarkastusraportti tuotteen laadun osoittamiseksi

3. Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille pääsyä koskevat standardit
UKCA-sertifikaatti
Yhdistyneeseen kuningaskuntaan viedyt sähköpyörätuolit ovat luokan I lääkinnällisiä laitteita UKMDR2002 lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten vaatimusten mukaisesti, ja niiden on haettava UKCA-sertifiointia. 30.6.2023 jälkeen luokan I lääkinnälliset laitteet on merkittävä UKCA-merkillä ennen kuin niitä voidaan viedä Isoon-Britanniaan.

Vaatimukset
Määritä yksilöllinen UKRP: Valmistajien on määritettävä yksilöllinen UKRP (UK Responsible Person).
Tuotteen rekisteröinti: UKRP on suorittanut tuotteen rekisteröinnin MHRA:ssa.
Tekniset asiakirjat: On olemassa CE-teknisiä asiakirjoja tai UKCA:n teknisiä asiakirjoja, jotka täyttävät vaatimukset.

4. Kansainväliset standardit
ISO 13485
ISO 13485 on kansainvälinen standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille. Vaikka se ei ole suora vaatimus markkinoille pääsylle, se tarjoaa laadunvarmistuksen lääkinnällisten laitteiden suunnittelulle ja tuotannolle.

Johtopäätös
Sähköpyörätuolien on täytettävä kansainvälisen kaupan tiukat standardit ja määräykset tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Valmistajien on ymmärrettävä kohdemarkkinoiden sääntelyvaatimukset ja varmistettava, että heidän tuotteensa ovat asiaankuuluvien testausstandardien ja teknisten eritelmien mukaisia. Näiden standardien mukaisesti sähköpyörätuolit pääsevät sujuvasti kansainvälisille markkinoille ja tarjoavat korkealaatuisia kuntoutuksen apuvälineitä käyttäjille ympäri maailmaa.