Mitä pätevyyttä sähköpyörätuolien valmistajilla tulee olla vientiä varten?

Mitä pätevyyttä sähköpyörätuolien valmistajilla tulee olla vientiä varten?
Koska eräänlainen lääkinnällinen laite, vientisähköpyörätuolitsisältää joukon pätevyys- ja sertifiointivaatimuksia. Seuraavat ovat tärkeimmät pätevyydetsähköpyörätuolien valmistajattarvitaan viennissä:

1. Noudata kohdemaan säännöksiä
Yhdysvaltain FDA-sertifikaatti
Sähköpyörätuolit luokitellaan luokan II lääkinnällisiksi laitteiksi Yhdysvalloissa, ja niiden on toimitettava 510 000 asiakirjat FDA:lle ja läpäistävä FDA:n tekninen tarkastus. 510K:n periaate on todistaa, että ilmoitettu lääkinnällinen laite vastaa olennaisesti laitetta, jota on laillisesti markkinoitu Yhdysvalloissa.

EU CE sertifiointi
EU-asetuksen (EU) 2017/745 mukaan sähköpyörätuolit luokitellaan luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi. Kun luokan I lääkinnälliset laitteet on läpäissyt asiaankuuluvat tuotetestaukset ja saatu testiraportit ja kun standardit täyttävät tekniset asiakirjat on laadittu viranomaisvaatimusten mukaisesti, ne voidaan toimittaa EU:n valtuutetulle edustajalle rekisteröitäväksi ja CE-sertifiointi voidaan suorittaa.

UKCA-sertifikaatti
Sähköpyörätuoleja ja sähköskoottereita viedään Isoon-Britanniaan. UKMDR2002 lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten vaatimusten mukaan ne ovat luokan I lääkinnällisiä laitteita. Hae UKCA-sertifikaattia tarvittaessa.

Sveitsin sertifiointi
Sähköpyörätuoleja ja sähköskoottereita viedään Sveitsiin. oMedDO lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten vaatimusten mukaan ne ovat luokan I lääkinnällisiä laitteita. Sveitsin edustajien vaatimusten ja Sveitsin rekisteröinnin mukaisesti

2. Kansalliset standardit ja alan standardit
Kansalliset standardit
"Sähköpyörätuolit" on Kiinan kansallinen standardi, joka määrittelee terminologian ja mallien nimeämisperiaatteet, pintavaatimukset, kokoonpanovaatimukset, mittavaatimukset, suorituskykyvaatimukset, lujuusvaatimukset, palonestovaatimukset, ilmasto-, teho- ja ohjausjärjestelmävaatimukset sekä vastaavat testimenetelmät ja tarkastukset. sähköpyörätuoleja koskevat säännöt.

Alan standardit
"Litiumioniakkujen ja sähköpyörätuolien akkupakettien turvallisuustekniset tiedot" on alan standardi, ja toimivaltainen osasto on teollisuus- ja tietotekniikkaministeriö

3. Laadunhallintajärjestelmä
ISO 13485 ja ISO 9001
Monet sähköpyörätuolien valmistajat läpäisevät ISO 13485- ja ISO 9001 -laatujärjestelmän sertifioinnin varmistaakseen, että tuotteiden laatu- ja hallintajärjestelmät ovat kansainvälisten standardien mukaisia.

4. Akun ja laturin turvallisuusstandardit
Litiumakun turvallisuusstandardit
Sähköpyörätuoleissa käytettävien litiumakkujen on täytettävä vastaavat turvallisuusstandardit, kuten GB/T 36676-2018 "Litiumioniakkujen ja sähköpyörätuolien akkupakkausten turvallisuusvaatimukset ja testimenetelmät"

5. Tuotteen testaus ja suorituskyvyn arviointi
Suorituskyvyn testaus
Sähköpyörätuolien suorituskyky on testattava kansainvälisten standardien, kuten ISO 7176 -sarjan, mukaisesti niiden turvallisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi
Biologinen testaus
Jos kyseessä on sähköpyörätuoli, tarvitaan myös biologinen testaus sen varmistamiseksi, että materiaali on vaaratonta ihmiskeholle
Turvallisuus-, EMC- ja ohjelmistotestit
Sähköpyörätuolien on myös suoritettava turvallisuus-, EMC- ja ohjelmistotestit varmistaakseen tuotteen sähköturvallisuuden ja sähkömagneettisen yhteensopivuuden

6. Vientiasiakirjat ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
EU:n valtuutettu edustaja
Vienti EU:hun vaatii vaatimustenmukaisen EU:n valtuutetun edustajan, joka auttaa valmistajia ratkaisemaan nopeasti ja tarkasti erilaisia ​​ongelmia
Vaatimustenmukaisuusvakuutus
Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus osoittaakseen, että tuote on kaikkien sovellettavien säännösten mukainen

7. Muut vaatimukset
Pakkaus, merkinnät, ohjeet
Tuotteen pakkauksen, merkintöjen, ohjeiden jne. tulee olla kohdemarkkinoiden säännösten mukaisia
SRN- ja UDI-sovellus
MDR-vaatimusten mukaan lääkinnällisiksi laitteiksi vietyjen pyörätuolien on täytettävä SRN- ja UDI-hakemus ja syötettävä ne EUDAMED-tietokantaan

Yhteenvetona voidaan todeta, että sähköpyörätuolien valmistajien on noudatettava useita pätevyys- ja sertifiointivaatimuksia tuotteita vieessään, jotta tuotteet pääsevät sujuvasti kohdemarkkinoille. Nämä vaatimukset eivät koske ainoastaan ​​tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta, vaan ne sisältävät myös laadunhallintajärjestelmät, akkujen turvallisuusstandardit, tuotteen testauksen ja suorituskyvyn arvioinnin sekä muut näkökohdat. Näiden määräysten noudattaminen on avainasemassa sen varmistamiseksi, että sähköpyörätuolien valmistajat voivat kilpailla menestyksekkäästi maailmanlaajuisilla markkinoilla.